Зовнішній аудитор систем менеджменту якості для виробників медичного обладнання (ISO 13485, ISO 19011, ISO 17021)
Онлайн-курс допоможе здобути знання та практичні навички для проведення зовнішніх аудитів систем менеджменту якості (СМЯ) виробників медичного обладнання на основі вимог ISO 13485:2016, настанов ISO 19011:2018 і вимог ISO/IEC 17021-1:2015.
Під час навчання ви розглянете ключові складові СМЯ: відповідальність керівництва, управління ризиками, процедури й документування, оцінювання результативності процесів, аналіз з боку керівництва та поліпшення системи. Окрему увагу приділено врахуванню застосовних регуляторних вимог щодо медичних виробів.
Програма охоплює роботу зовнішнього аудитора на всіх етапах перевірки — від планування та проведення аудиту до підготовки звіту й оцінювання дій організації за його результатами. Ви також розглянете принципи та вимоги ISO/IEC 17021-1 щодо компетентності, послідовності й неупередженості діяльності органів із сертифікації систем менеджменту.
Матеріал поділено на модулі для послідовного засвоєння тем. Усі слайди мають аудіосупровід, а реальні кейси допомагають застосовувати отримані знання у практиці зовнішнього аудиту.
Курс допоможе розвинути компетентності для незалежного оцінювання СМЯ виробників медичного обладнання та формування обґрунтованих аудиторських висновків.
Мета курсу
Підготувати фахівців, здатних планувати й проводити зовнішні аудити СМЯ виробників медичного обладнання, оцінювати відповідність вимогам ISO 13485 та застосовувати принципи об’єктивності й неупередженості в аудиторській діяльності.
Після навчання ви зможете:
- розуміти принципи побудови та функціонування СМЯ відповідно до ISO 13485;
- оцінювати процеси системи менеджменту з урахуванням специфіки виробництва медичних виробів;
- аналізувати підходи організації до управління ризиками та виконання застосовних регуляторних вимог;
- враховувати умови діяльності організації та вимоги зацікавлених сторін під час підготовки й проведення аудиту;
- застосовувати методи аудиту для оцінювання відповідності та результативності СМЯ;
- планувати зовнішні аудити, організовувати роботу команди й координувати її діяльність;
- збирати та оцінювати аудиторські докази, формулювати висновки й готувати звіти;
- оцінювати дії організації щодо усунення виявлених невідповідностей;
- враховувати вимоги ISO/IEC 17021-1 у практиці сертифікаційного аудиту.
Цільова аудиторія
Курс призначений для:
- зовнішніх аудиторів органів із сертифікації систем менеджменту;
- провідних аудиторів (Lead Auditors), залучених до сертифікаційних, наглядових і ресертифікаційних аудитів;
- кандидатів у зовнішні аудитори, які готуються до роботи в органах із сертифікації;
- аудиторів, які беруть участь в інтегрованих і комбінованих аудитах систем менеджменту.
Програма орієнтована на фахівців із базовими знаннями стандартів систем менеджменту, які здійснюють або планують здійснювати незалежне й неупереджене оцінювання організацій у сфері виробництва медичних виробів.
Тематичний план
- Програма курсу включає 2 модулі:
- 1 Системи менеджменту якості для виробників медичного обладнання (ISO 13485)
- 2 Зовнішній аудит
- Програма розрахована на 50 годин, включаючи час на вивчення теоретичного матеріалу та проходження тестування.
Програма
Модуль 1. Система менеджменту якості для виробників медичного обладнання (ISO 13485)
| 1.1 | Вступна частина | 1,5 |
| 1.2 | Загальні положення стандарту | 3 |
| 1.3 | Система менеджменту якості | 3 |
| 1.4 | Відповідальність керівництва | 2 |
| 1.5 | Управління ресурсами | 2 |
| 1.6 | Створення продукту | 1,5 |
| 1.7 | Вимірювання, аналіз та поліпшення | 5 |
| Тестування |
Модуль 2. Зовнішній аудит
| ІІ модуль | Порядок проведення зовнішніх аудитів ISO 19011, ISO/IEC 17021 | 32 |
| 1 | Вступ | 1 |
| 2 | Аудит: цілі та критерії | 2 |
| 3 | Класифікація аудитів та пов’язані стандарти | 2 |
| 4 | Терміни та визначення | 1 |
| 5 | Принципи аудиту та їх практична реалізація | 4 |
| 6 | Процедура атестація, вимоги до аудиторів | 4 |
| 7 | Предсертифікаційні заходи та застосування вибірки | 4 |
| 8 | Планування аудиту | 2 |
| 9 | Первинна сертифікація: І та ІІ етапи аудиту | 2 |
| 10 | Проведення аудиту | 2 |
| 11 | Рішення щодо сертифікації | 2 |
| 12 | Підтримка: наглядові та спеціальні аудити, ресертифікація | 1 |
| 13 | Призупинення, скасування, скорочення сфери сертифікації | 1 |
| 14 | Апеляції та претензії | 1 |
| Тестування | 1 | |
| Розгляд кейсів | 2 | |
| Годин всього | 50 |