Внутрішній аудитор систем менеджменту якості для виробників медичного обладнання (ISO 13485, ISO 19011)
Онлайн-курс допоможе здобути знання та практичні навички для проведення внутрішніх аудитів системи менеджменту якості (СМЯ) виробників медичного обладнання на основі вимог ISO 13485:2016 і настанов ISO 19011:2018.
Під час навчання ви розглянете ключові складові СМЯ: відповідальність керівництва, управління ризиками, процедури та документування, оцінювання результативності процесів, аналіз з боку керівництва й поліпшення системи. Окрему увагу приділено завданням внутрішнього аудитора — плануванню та проведенню перевірок, підготовці звітів і моніторингу виконання дій за результатами аудитів.
Програму поділено на модулі для послідовного засвоєння матеріалу. Модуль ISO 19011 містить озвучені навчальні слайди, а практичні кейси допомагають зрозуміти, як застосовувати теорію в умовах роботи підприємства.
Внутрішній аудит допомагає оцінювати відповідність СМЯ установленим вимогам, виявляти невідповідності та визначати напрями для поліпшення. Підготовка компетентних аудиторів дає організації змогу проводити такі перевірки системно й використовувати їхні результати для підтримання результативності СМЯ.
Курс стане основою для розвитку професійних компетентностей у сфері внутрішнього аудиту та вдосконалення системи менеджменту якості виробника медичних виробів.
Мета курсу
Надати учасникам знання та навички для планування й проведення внутрішніх аудитів СМЯ з урахуванням специфіки виробництва медичного обладнання. Програма охоплює принципи, методи та інструменти аудиту, вимоги ISO 13485:2016 і підходи до оцінювання їх виконання.
Після навчання ви зможете:
- розуміти вимоги ISO 13485:2016 та використовувати їх як критерії внутрішнього аудиту;
- застосовувати настанови ISO 19011:2018 під час підготовки й проведення аудитів;
- оцінювати відповідність СМЯ вимогам стандарту та застосовним регуляторним вимогам щодо медичних виробів;
- збирати й аналізувати аудиторські докази, формулювати висновки та документувати невідповідності;
- готувати звіти й відстежувати виконання дій за результатами аудитів.
Цільова аудиторія
Курс призначений для:
- внутрішніх аудиторів і працівників, які готуються проводити аудити СМЯ у виробників медичного обладнання;
- фахівців з якості, відповідальних за розроблення, впровадження та підтримку СМЯ;
- керівників підприємств, які ухвалюють рішення щодо функціонування й розвитку системи менеджменту якості;
- керівників підрозділів і менеджерів, які координують процеси та забезпечують їх відповідність вимогам ISO 13485;
- працівників, залучених до підготовки підприємства до сертифікаційних і наглядових аудитів.
Тематичний план
Програма курсу включає 3 модулі:
Модуль 1. Система менеджменту якості для виробників медичного обладнання (ISO 13485)
Модуль 2. Внутрішній аудит (ISO 19011)
Модуль 3. ISO 19011:2026 – оновлення для внутрішніх аудиторів. SIC.MODULE.ISO19011:2026
Програма розрахована на 48 годин, включаючи час на вивчення теоретичного матеріалу та проходження тестування.
ПРОГРАМА
Модуль 1. Система менеджменту якості для виробників медичного обладнання (ISO 13485)
| № | Тема | Години |
|---|---|---|
| 1 | Вступна частина | 2 |
| 2 | Загальні положення стандарту | 2 |
| 3 | Система менеджменту якості | 2 |
| 4 | Відповідальність керівництва | 2 |
| 5 | Управління ресурсами | 2 |
| 6 | Створення продукту | 2 |
| 7 | Вимірювання, аналіз та поліпшення | 5 |
| Тестування | 1 | |
| Усього годин | 18 |
Модуль 2. Внутрішній аудит (ISO 19011)
| № | Тема | Години |
|---|---|---|
| 1 | Класифікація та цілі аудиту | 3 |
| 2 | Термінологія та принципи аудиту | 4 |
| 3 | Управління програмою аудиту | 3 |
| 4 | Проведення аудиту та звітність | 4 |
| 5 | Компетентність та особисті якості аудитора | 1 |
| Тестування | 1 | |
| Розгляд кейсів | 1 | |
| Усього годин | 18 |
Модуль 3. ISO 19011:2026 – оновлення для внутрішніх аудиторів. SIC.MODULE.ISO19011:2026
| № | Тема | Години |
|---|---|---|
| 1 | Ключові зміни ISO 19011 для практики внутрішнього аудиту | 2 |
| 2 | Дистанційні методи аудиту: вибір методів, оцінювання місць здійснення діяльності та проведення аудиту на місці | 1 |
| 3 | Програма аудитів: ризик-орієнтований підхід | 1 |
| 4 | Планування та організація аудиту із застосуванням дистанційних і комбінованих методів | 2 |
| 5 | Методи отримання аудиторських доказів | 1,5 |
| 6 | Оцінювання цифрових доказів та документованої інформації | 1 |
| 7 | Компетентність внутрішнього аудитора | 1 |
| 8 | Оновлення робочих інструментів внутрішнього аудитора | 1 |
| Розгляд кейсів | 1 | |
| Тестування | 1 | |
| Усього годин | 18 |