ISO 9001:2015 — Система управління якістю

Генеральный Директор TMS Ukraine Михаил Левицкий

Генеральний директор TMS Ukraine
Михайло Левицький

Що таке ISO 9001:2015 – це основа управління!

ISO 9001:2015 – це найпопулярніший у світі стандарт, на базі якого створюється система управління якістю (СМЯ) в організації з подальшою можливістю проходження сертифікації. У ньому є абсолютно все для розуміння того, що відбувається, і необхідних змін.

ISO 9001 входить до серії стандартів ISO 9000 – це міжнародні стандарти, що описують вимоги до системи менеджменту якості організацій та підприємств. ISO (International Organization for Standardization) є міжнародною організацією зі стандартизації. Назва ISO походить від слова “isos” – рівний.

Розробником стандартів ISO 9000 є “Технічний комітет ТК 176 Міжнародної Організації”. Ці стандарти ґрунтуються на ідеї та положенні теорії загального менеджменту якості (TQM). Прямим попередником першої версії ISO 9000 був документ, випущений у 1979 році BSI під назвою BS-5750, розробленим BSI – Британським інститутом стандартів, який став першим зведеним посібником з системи управління у Великій Британії і, у свою чергу, базувався на галузевих стандартах військово-промислового комплексу.

Стандарти серії ISO 9000 періодично переглядаються:

  • версія була опублікована у 1987 році;
  • версія була випущена 1994 року шляхом перегляду версії 1987 року;
  • версія була розроблена у 2000 році, де було змінено підхід до побудови та управління СМЯ шляхом радикального перегляду версії 1994 року;
  • версія стандарту вийшла роз’єднано: в 2005 році був випущений стандарт ISO 9000:2005, в 2008 і 2009 роках — стандарти ISO 9001 і 9004. Незважаючи на очікуваний повний перегляд версії 2000 року, ТК 176 вирішив обмежитися . Причинами відмови від суттєвих змін та затримки з випуском нової версії було названо бажання продовжити термін дії існуючих сертифікатів у організацій (тобто зберегти статус-кво у сертифікаційному бізнесі).
  • версія ISO 9001 була випущена 23 вересня 2015 спільно з ISO 9000.

Стандарти серії ISO 9000 були прийняті та застосовуються більш ніж 190 країнами світу!

Стандарти, що входять до серії:

  • ISO 9000 визначає терміни та визначення, які застосовуються до всіх стандартів системи менеджменту якості та менеджменту якості. Поточна версія – «ІSO 9000:2015. Системи управління якістю. Основні положення та словник».
  • ISO 9001 містить набір вимог до СУЯ. Поточна версія — ISO 9001:2015 Системи менеджменту якості. Вимоги».
  • ISO 9004 ISO 9004: 2018 дає керівні принципи для підвищення здатності організації досягти стійкого успіху в складному, вимогливому та постійно змінюваному середовищі шляхом використання підходу з позиції менеджменту якості. Цей посібник відповідає принципам управління якістю, наведеним у ISO 9000: 2015. Поточна версія — «ISO 9004:2018 Менеджмент для досягнення сталого успіху організації. Підхід з урахуванням менеджменту якості».
  • ISO 19011 містить посібник з аудиту систем управління, включаючи принципи аудиту, управління програмою аудиту та проведення аудитів системи управління, а також посібник з оцінки компетентності осіб, залучених до процесу аудиту. Поточна версія — «ІSO 19011:2018 Настанови щодо аудиту систем менеджменту».

За даними дослідження Міжнародної організації зі стандартизації (ISO) у 2018 році кількість діючих сертифікатів ISO 9001 у світі становила – 878 664 на 1 180 965 майданчиках.

Переваги сертифікації системи управління якістю за ISO 9001:2015

  • Підсилює авторитет підприємства у споживача, замовника, партнера та інвестора. Часто наявність сертифіката є ВИМОГИ замовника, партнера, інвестора або інших зацікавлених сторін;
  • дає гарантію партнерам, що укладання будь-якого виду договорів здійснюється зі стабільно працюючою організацією, в якій є вся відповідна матеріально-технічна база. Управління та виробництво здійснюється та контролюється висококваліфікованим персоналом та, що відповідає останнім та актуальним міжнародним правилам стандартизації, системою з управління якістю;
  • підприємство може розраховувати на видачу банками пільгових та вигідніших кредитів;
  • отримання низки ліцензій, оскільки наявність сертифіката відповідності вимогам стандарту ISO, є обов’язковою умовою; можливість участі у тендерах – також часто є обов’язковою умовою сертифікату;
  • найчастіше дає можливість співпрацювати із закордонними партнерами та компаніями, тому що наявність даного сертифіката необхідна у всьому світі для ведення переговорів та ділових відносин і є обов’язковою умовою під час укладання закордонних контрактів та угод;
  • збільшує вартість активів організації, оскільки СМЯ передбачає наявність описаних процедур, статистичних даних, балансів тощо за певний період;
  • передбачає обов’язкову наявність інструментів менеджменту, зрозумілих для контрагентів та корисних для організації – ризик менеджмент, проектний менеджмент, процесний підхід, постановку цілей тощо;

А чи замислювалися Ви над питанням – ЧОМУ?

Міжнародні фінансові інститути (EBRD, World Bank etc) дуже часто вимагають ВПРОВАДЖЕННЯ стандартів (наприклад ISO 14001, 9001 тощо) при розгляді питання надання фінансової допомоги?

Тому що в цьому випадку у Компанії є процеси, що постійно функціонують:

  • розробки та постановки цілей;
  • управління ризиками;
  • декомпозиції цілей компанії в індивідуальні цілі виконавців;
  • основою діяльності компанії, її процесів є цикл Демінгу PDCA
  • у компанії існує система управління невідповідностями на всіх етапах життєвого циклу продукції та послуг;
  • у компанії існує система коригувальних заходів та корекції для запобігання повторенню невідповідностей

Іншими словами, Компанія із впровадженою Системою менеджменту відповідно до вимог, наприклад стандарту ISO 9001, живе за зрозумілими для контрагента ПРАВИЛАМИ та її реакція передбачувана та зрозуміла.
ОСЬ ТАК
Нижче представлені результати опитування понад 500 організацій щодо конкурентних переваг сертифікації.

результаты опроса более 500 организаций на предмет конкурентных преимуществ сертификации.

Область застосування стандарту ISO 9001:2015

Для організацій, які цікавляться, як покращити якість своєї продукції та послуг, відповідати очікуванням та вимогам своїх клієнтів, існує сімейство стандартів ISO серії 9000, яка зачіпає різні аспекти управління якістю. Стандарти містять рекомендації та інструментарій системи управління організацій.

ЩО ТАКЕ СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТУ ISO 9001:2015?

Система менеджменту гарантує організаціям запровадження структурованого підходу до своєї діяльності задля досягнення поставленої мети. Деякі з організацій, особливо малі, очікують, що їх співробітники виконуватимуть будь-які поставлені завдання однаково добре. Але незалежно від розміру бізнесу можна отримати вигоду від встановлення чітких процедур, які будуть містити вказівки та вимоги до роботи. Цей процес систематизує процеси виконання і називається системою менеджменту.

ISO 9001 встановлює критерії системи менеджменту якості і є єдиним стандартом у серії стандартів ISO 9000, на відповідність якому можна пройти сертифікацію. Він може використовуватися будь-якою організацією, великою чи маленькою, незалежно від її діяльності. Фактично, понад мільйон компаній та організацій у більш ніж 170 країнах сертифіковано за ISO 9001.

Цей стандарт ґрунтується на принципах управління якістю, включаючи орієнтацію на клієнта, мотивацію та вплив вищого керівництва, процесний підхід та постійне покращення. Ці принципи докладніше пояснюються у принципах менеджменту якості ISO. Використання ISO 9001 допомагає гарантувати, що клієнти отримують стабільні, якісні продукти та послуги, що приносить багато переваг для бізнесу.

Важко уявити собі сферу людської діяльності, де не можна було б застосувати стандарт ISO 9001:2015. Іншими словами, його сфера застосування безмежна.

ЯК МОЖЕ БУТИ СФОРМУЛЬОВАНА ОБЛАСТЬ ДІЇ СМК ІСО 9001:2015?

Для виробничих підприємств вона може звучати так: «проектування, виготовлення та постачання» (далі вказується найменування продукції). Для сервісної компанії формулювання залежить від специфіки послуги, що надається.

Дуже часто при визначенні сфери дії системи менеджменту якості виникають питання у представників компаній, бізнес-консультантів та експертів. Які процеси і в якому разі можна виключити із системи управління якістю?

Усі винятки вимог мають бути обґрунтовані та не шкодити компанії. Як це правильно зробити?

Наприклад, компанія, що виробляє вилки та ложки, вирішила виключити зі своєї системи управління процеси проектування та розробки цих самих виделок та ложок. Організація доводить, що вилки/ложки не розробляє. Технології давно куплені та відпрацьовані, а креслення та схеми виробництва їй надає розробник цих приладів. Відповідно у структурі компанії немає відділу проектування та розробки.

Якість вилки/ложки в рамках його технологічного рівня, заданого рівня надійності і т.д. залежить немає від аналізованої компанії, як від компанії, яка його проектувала. Якість складання та виконання всіх закладених проектувальником технологій – вже від компанії, що розглядається. Тобто, розглянута організація може гарантувати лише якість виробництва.

Тому, якщо ви вирішили «вирізати апендицит» у своїй компанії, спершу переконайтеся, що це не вплине на життєдіяльність вашої організації – організму, та обов’язково задокументуйте це.

Вартість ISO 9001:2015 та як замовити сертифікацію

Вартість сертифікації на відповідність стандарту ISO 9001 індивідуальна і залежить від багатьох факторів, таких як кількість співробітників, виробничих майданчиків, процесів виробництва (послуг), сфери діяльності тощо.
Для отримання індивідуальної вартості робіт Вам необхідно заповнити (хоча б частково) ЗАЯВКУ та надіслати нам на електронну пошту info@tms.ua.
Надіслана заявка є суто інформаційним матеріалом для аналізу Вашого підприємства та складання кінцевої суми сертифікації за цим стандартом і не є Вашою згодою на проведення нами будь-яких платних та безкоштовних додаткових послуг, а вся інформація розцінюється як конфіденційна, та не підлягає іншій обробці.
Для інтегрованих систем (кілька стандартів одразу), наприклад, ISO 9001+ISO 14001, 45001, 50001 передбачені суттєві знижки.
Додаткові послуги, такі як сертифікат іноземною мовою, кількість сертифікатів, подарунковий варіант і т.д. залежить від Ваших побажань.

Як зрозуміти, що вашій компанії потрібний сертифікат ISO 9001:2015?

Дайте відповідь на запитання: чи наведені нижче пункти до Вашої компанії?

  • Ви – Впевнено розвиваєтеся та розширюєте свою частку ринку?
  • Ви – берете активну участь у тендерних торгах?
  • Ви – Виходите на міжнародний ринок?
  • Вам – Чи потрібне документальне підтвердження високої якості вашого сервісу для Ваших споживачів та незалежна оцінка рівня Вашого розвитку та відповідності міжнародним вимогам?

Але, на наше глибоке переконання, необхідно починати з іншого ПИТАННЯ: а що КОРИСНОГО я можу отримати від стандартів ISO серії 9000?

Крім того, дайте відповідь на наступні питання:

  • Чи хочете ви, щоб у вашій компанії процеси та процедури виконувались постійно та однаково?
  • Чи хочете ви, щоб ваш персонал розумів свої цілі та завдання?
  • Чи хочете ви, щоб ви розуміти ймовірність досягнення поставленої мети з урахуванням факторів невизначеності, зумовлених сьогоднішнім днем?
  • Чи хочете ви знати взаємний вплив процесів компанії один на одного, цілі компанії та кожного виконавця?

БАГАТО ПИТАНЬ!

Але, не дивлячись на складність, що здається, рішення є. І воно полягає в тому, що організація має:

  • поставити собі Цілі
  • намалювати шлях, яким вона піде до цих Цілей
  • розподілити відповідальність та повноваження на цьому шляху
  • проаналізувати і зрозуміти, що може перешкодити їй рухатися до Цілей та їх досягати
  • встановити систему моніторингу, за допомогою якої вона зможе будь-якої миті відповісти на запитання – А чи правильно я рухаюся до наміченої Цілі?
вашей компании нужен сертификат ISO?

Необхідні документи для сертифікації ISO 9001

СМК, побудована відповідно до ISO 9001:2015, потребує певної документації. Документація СМЯ може складатися з безлічі різних типів документів. Зазвичай, вона включає в себе: політику в галузі якості, посібник з якості, процедури, робочі інструкції, плани з якості та запису. Ієрархія СМЯ зазвичай представляється так:

Иерархия СМК

1. Посібник з якості.

  • Цей документ перестав бути обов’язковим відповідно до вимог нової версії стандарту ISO 9001:2015. Однак ми все одно включаємо його сюди.

2. Політика у сфері якості.

  • Документ декларативного характеру, чітко і ясно формулюючий загальну політику підприємства, спрямовану задоволення потреб замовника і постійне поліпшення. З цього документа безпосередньо випливають Цілі у сфері якості. Також показує рівень ставлення Керівництва компанії до декларованих цінностей.

3. Процедури.

  • У цих документах визначаються правила та послідовність виконання у вашій організації встановлених процесів.

4. Робочі інструкції.

  • Як робочі інструкції можуть бути будь-які документи, що дають детальні вказівки про виконання будь-яких робіт всередині окремої процедури. Наприклад – посадові інструкції.

5. Записи

  • Документи, що підтверджують факт виконаних дій. Наприклад, журнали реєстрації, звіти.

З іншого боку, як зрозуміти, що ми нічого не забули?

Потрібно просто уважно вивчати стандарт. Візьміть червону ручку, фломастер, олівець та позначте документи, на які посилається стандарт – ОРГАНІЗАЦІЯ ПОВИННА….

Навчальні курси, які допоможуть вам запровадити ISO 9001

  • Внутрішній аудитор систем управління якістю на відповідність вимогам стандарту ISO 9001:2015, ISO 19011:2018
  • Фахівець систем управління якістю на відповідність вимогам стандарту ISO 9001:2015. Внутрішній аудитор.
  • Спеціаліст з інтегрованих систем менеджменту ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, ISO 45001:2018, ISO 19011:2018
  • Обмін досвідом аудиторів ISO 9001:2015, ISO 19011:2018
  • Спеціаліст з інтегрованих систем управління ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, ISO 19011:2018
  • Спеціаліст з інтегрованих систем менеджменту ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, ISO 45001:2018, ISO 50001:2018, ISO 19011:2018

Хто має відвідати?

  • керівників підприємств та топ-менеджерів
  • директорів з якості, менеджерів з якості та інтегрованих систем
  • провідних фахівців, які працюють у сфері стандартизації та сертифікації
  • членів Робочих груп з розробки, впровадження Системи менеджменту на підприємстві
  • внутрішніх аудиторів систем менеджменту
  • всіх, хто цікавиться

Що я вивчатиму?

На наших курсах Ви детально ознайомитеся із вимогами стандарту ISO 9001:2015. Дізнайтеся про стандарти серії ISO 9000 та додаткові стандарти ISO серії 10000. Обговоріть особливості документування процесів та вимог стандарту, застосування ризик-менеджменту та логіки розробки та розвитку системи менеджменту.

Ви вивчите стандарт ISO 19011:2018 на основі низки практичних завдань та прикладів, обговоріть можливі невідповідності, причини та коригувальні дії, необхідні для усунення цих невідповідностей.

Важливим фактором є можливість поставити запитання викладачеві та поспілкуватися з представниками різних підприємств під час навчання.

Що входить до навчання?

Для слухачів передбачено комплект роздаткових матеріалів в електронному та паперовому вигляді.

Навчання проводиться у форматі лекцій та практичних занять, секцій питань та відповідей.

Наприкінці навчання передбачено тестування. У разі успішного проходження тестування учасник отримує відповідний сертифікат.

Рекомендації щодо впровадження процесного підходу до pdf

Процессный подход

Прості інструменти управління якістю в pdfПростые инструменты менеджмента качества

Відеоролик

Facebook TMS Ukraine